Laboratoriniai vamzdeliai

žinios

Farmacinių veikliųjų medžiagų (API) profesinio pavojaus rizikos laipsnio kontrolė

Farmacijos gamybos kokybės vadybos standartas (GMP), su kuriuo žinome, laipsniškas EHS įtraukimas į GMP yra bendra tendencija.

GMP pagrindas ne tik reikalauja, kad galutinis produktas atitiktų kokybės standartus, bet ir visas gamybos procesas turi atitikti GMP, proceso technologijos valdymo, partijos / partijos skaičiaus valdymo, produkcijos ir medžiagų balanso tikrinimo, sveikatos valdymo, identifikavimo valdymas, nukrypimų valdymas kaip dėmesio centre.Bet kokiam procesui, turinčiam įtakos pagrindiniams produkto kokybės veiksniams (žmogaus-mašinos medžiagos žiedui), imtis visų veiksmingų priemonių, kad būtų išvengta taršos ir kryžminės taršos, painiavos ir žmogiškųjų klaidų, užtikrinti vaistų gamybos saugą, užtikrinti vaistų kokybę. narkotikų.2019 m. gegužę PSO paskelbė GEROS gamybos praktikos aplinkosaugos aspektus: gamintojų ir inspektorių svarstymai, susiję su atsparumo antibiotikams prevencijai, įskaitant atliekų ir nuotekų valymą kaip GMP kontrolės taškus.Kalbama, kad į naująją GMP bus įrašytas ir personalo apsaugos klausimas.Apsauga nuo profesinio poveikio lygio (OEB), turėtų atkreipti farmacijos įmonių dėmesį!

Profesiniai pavojai, kuriuos sukelia farmacinės veikliosios medžiagos (API), yra pagrindiniai ir sudėtingi farmacijos įmonių profesinių pavojų prevencijos ir kontrolės valdymo taškai.Remiantis rizika, bendrieji nauji vaistai ir labai aktyvūs vaistai, tokie kaip vaistai nuo vėžio ir penicilinas, sulaukia daugiau dėmesio, tačiau bendrieji generiniai vaistai nesulaukia didelio dėmesio šalyje ir užsienyje.Sunkiausia yra tai, kad veikliosios medžiagos „pramonės higienos (IH)“ vertę sunku nustatyti ir reikia pradėti nuo toksikologijos ir klinikinės.OEB kontrolės lygis paprastai klasifikuojamas pagal junginių MSDS užklausos rezultatus.Jei naudojate naujoviškus vaistus, jums gali tekti išleisti savo pinigus ir energiją, kad atliktumėte susijusių junginių aktyvumo tyrimus;Generinių vaistų atveju OEL/OEB ribas ir klases paprastai galima gauti užklausus junginio MSDS informaciją.Susijusios inžinerinės kontrolės priemonės paprastai skirstomos į: 1. Atviras veikimas;2. Uždaras veikimas;3. Bendras oro padavimas;4. Vietinis išmetimas;5. Laminarinis srautas;6. Izoliatorius;7. Alfa beta vožtuvas ir tt Tiesą sakant, mes visi tai žinome iš GMP perspektyvos, tačiau paprastai reikia svarstyti taršos prevencijos ir kryžminės taršos, o retai – pramonės higienos požiūriu.

Vidaus farmacijos įmonės turėtų sustiprinti EHS darbuotojų apsaugą ir įdiegti gamybos įrangą su API OEB klasės atitikimu.Verta pasimokyti iš to, kad kai kuriems Europos ir Amerikos įrangos tiekėjams gana gerai sekėsi savo darbuotojų darbo sauga, reikalaudami atitinkamų MSDS bylų ir atitinkamų apsaugos priemonių paruošimo dokumentų bandomiesiems gaminiams.Anksčiau, kai šalies farmacijos įmonės gamindavo įvairius produktus, tokius kaip smulkioji anestezija ir toksinų išskyrimas, OEB apsauga nebuvo taikoma, dėl to nukentėjo daugelio priekinės linijos darbuotojų sveikata.Palaipsniui stiprėjant darbuotojų teisiniam sąmoningumui, įmonės negalėjo išvengti atsakomybės už atitinkamus profesinius pavojus.

Atliekant API pavojų analizę, pateikiama profesinio poveikio ribinės vertės (OEL) skaičiavimo formulė, įdiegta API pavojingumo klasifikavimo sistema PBOEL, pateikiamos bendrosios taisyklės, kurių reikia laikytis taikant prevencijos ir kontrolės priemones.Ateityje nuodugniai analizuosime kontrolės strategiją.Sekite naujienas!


Paskelbimo laikas: 2022-04-12